持续葡萄糖监测手机应用软件

一、产品信息

产品名称：持续葡萄糖监测手机应用软件

型号规格：Aidex-A型和Aidex-I型

发布版本：V1

注册人/生产企业名称：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

注册人/生产企业住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

注册人/生产企业电话：0571-88566372

售后服务单位：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

服务热线：0571-88566372

生产许可证编号：浙食药监械生产许20120119 号

注册证号：国械注准20213070872

产品技术要求编号：国械注准20213070872

二、产品性能

本软件与持续葡萄糖监测系统通讯频率为2秒， 持续葡萄糖监测系统的数据产生频率为5分钟一个血糖数据，原则上每5分钟软件将会读取到一个实时血糖检测数据。

三、产品配套

本软件与微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的持续葡萄糖监测系统配套使用，不能应用于除此之外的任何硬件设备。产品配套规格型号如下：

四、适用范围

持续葡萄糖监测手机应用软件与本公司的持续葡萄糖监测系统产品配套使用，读取、分析和评估持续葡萄糖监测系统的葡萄糖读数并形成报告。

五、禁忌症

此软件对视力、操作障碍等人员不提供额外软件支持服务。

六、软件使用说明

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6.1. 软件下载与安装

6.1.1. 软件下载

使用移动终端扫描持续葡萄糖监测系统产品包装下载二维码或者前往应用商店或者在本公司官网: http://www.microtechmd.com，前往下载并安装。

6.1.2. 软件安装

终端要求：

Aidex-I型: iOS 14及以上。运行内存2G及以上，剩余存储容量200M及以上。屏幕分辨率1334*750及以上。

Aidex-A型: Android 10及以上和HarmonyOS 2。运行内存3G及以上，剩余存储容量200M及以上。屏幕分辨率480*320及以上。

网络条件：移动终端需要能支持无线局域网或蜂窝网络，以及正常的蓝牙功能。

移动终端下载软件后，会进行自动安装完成。

注：用户需掌握智能终端常规使用知识。

6.2. 软件注册登录重置

6.2.1. 软件注册

第一次使用软件时，需要先注册用户。

点击“注册”按钮，进入注册页面，输入手机号码，验证码完成注册。

注册成功后进入密码设置页面，支持跳过，后续可以在设置-其他中进行重置密码。

相关要求如下：

用户名：手机号码。

用户密码：密码至少8个字符，至少1个大写字母，1个小写字母和1个数字。

6.2.2. 软件登录

已注册用户使用注册时填写的手机号码，可以选择密码或短信验证码登录软件。同时支持本机号码一键登录。

注意事项：同一个账户不支持同时在多个app终端上登录，同一时间只允许一个app登录。

6.2.3. 密码重置

用户忘记密码时，点击“忘记密码”，进入重置密码页面。

通过输入注册的手机号，获取验证码，并修改为新密码。

注意事项：新密码不能和旧密码相同。

6.2.4. 软件登出

在个人中心页面，选择账号安全进入页面，点击“退出登录”，可以退出当前登录账号。

6.3. 引导页

6.3.1. 引导页-获取蓝牙权限

首次登录app时，系统会弹出引导页，点击继续，进入蓝牙权限设置，选择开启。

如果选择不开启，会导致移动终端后续无法配对发射器并获取血糖监测数据。

6.3.2. 引导页-获取通知权限

设置完高血糖警告值设置，点击继续，进入系统权限通知设置，选择允许。

如果选择不允许，会导致移动终端无法接收到app产生的提示消息通知。

6.3.3. 引导页-请勿打扰

设置完获取蓝牙权限，点击继续，进入展示页面，提醒用户请勿开启夜间模式。

6.3.4. 引导页-提醒

设置完请勿打扰，点击继续，进入提醒设置，提示用户不要忽略高低血糖症状，如果血糖读数与症状不符，请使用血糖仪测量指尖血。

6.3.5. 引导页-血糖单位设置

设置完警告与报警，点击继续，进入血糖单位设置，默认选择“mmol/L”。

用户也可以在首页右上角点击设置进入页面，选择“血糖单位”进行修改。

6.3.6. 引导页-葡萄糖变化趋势箭头说明

设置完血糖单位后，进入葡萄糖变化趋势箭头的说明。

展示各趋势箭头对应的趋势变化说明。

6.3.7. 引导页-葡萄糖背景颜色说明

展示的内容包括高于、低于和处在目标血糖范围内的不同背景颜色。

6.3.8. 引导页-低血糖提醒设置

页面展示高低血糖提醒值设置。

后续使用过程中需要调整，用户也可以在首页右上角点击设置进入页面，选择“提醒设置”进入页面，选择“低血糖”进行修改。

6.3.9. 引导页-高血糖提醒设置

设置完低血糖提醒值设置，点击继续，进入高血糖提醒值设置。

后续使用过程中需要调整，用户也可以在首页右上角点击设置进入页面，选择“提醒设置”进入页面，选择“高血糖”进行修改。

6.3.10. 引导页-发射器绑定

进入发射器绑定设置页面，用户可以手动输入发射器上面的SN码或扫描包装上的二维码绑定设备。

如果用户点击跳过，后续使用过程中也可以在首页右上角点击设置进入页面，选择“发射器”进入设置页面，具体详细操作方法可以参见6.5.1章节。

注意事项：除安卓系统6.0的机型不支持扫描二维码绑定，其它机型都可以使用扫描二维码功能。

6.3.11. 引导页-植入传感器提醒

进入植入传感器提醒页面，可以查看植入视频。

6.3.12. 传感器初始化

在完成绑定发射器后，进入约60分钟的传感器预热过程。初始化预热完成后，首页上展示当前的血糖值。

注意事项：如果传感器和信号发射器是首次连接，请在app提示“检测到传感器，请确认是否为新传感器”时点击“新传感器”键。如果传感器先前已植入并已连接信号发射器运行过一段时间，在与信号发射器断开并重新连接上后，请在app提示“检测到传感器，请确认是否为新传感器”时点击“原传感器”键。此时app会跳过初始化，直接开始显示当前血糖值。另外，请勿在使用新传感器时取消初始化过程，略过新传感器的初始化可能会导致系统显示不正确的葡萄糖浓度数值。

6.4. 主界面

6.4.1. 首页模块

首页显示当前血糖检测值以及该数值获取的时间，显示一段周期内（6小时或12小时或24小时）的历史血糖趋势。

长按屏幕可以拖动展示历史血糖趋势中，每隔五分钟的血糖值信息，包括血糖数值和血糖检测时间。

在首页上显示传感器剩余使用时间；过期后会显示“已过期”，用户需要更换新传感器。

首页增加客服功能，支持联系在线客服，且可显示未读消息条数；电话客服热线4000811831，点击可拨打。                                                 

注意事项：

1、当首页出现“传感器稳定中”或者“传感器异常，请等待恢复”，用户需要耐心等待。

2、当首页出现“请更换传感器，如需帮助请联系客服” 点击弹框中的确定，可选择通过在线/电话联系客服。

3、更换传感器时，无需解配发射器。

6.4.2. 历史模块

该页面展示每日血糖日志和提醒信息。 

1.当血糖浓度低于设置的低血糖提醒值或者高于高血糖提醒值，根据提醒频率，会提醒用户要注意自己血糖浓度，并将提醒记录展示在当前页面。

2.在事件模块里添加的记录也会展示在当前页面，并针对饮食营养、运动时长、用药次数、胰岛素用量进行统计，同时展示当日的血糖曲线和血糖波动幅度以及血糖达标情况。

3.在血糖模块中记录的指血值也会展示在当前页面。

4.支持左滑删除事件记录和指血记录。

6.4.3. 趋势模块

该页面为血糖浓度综合展示页，展示一段周期内（最近7天、最近14天、最近30天或者自定义选择时间段）血糖浓度的各项数值。

1. 显示一段周期内的预估糖化血红蛋白、平均葡萄糖值、葡萄糖目标范围内时间、AGP图谱、低血糖风险。

2. 多日血糖曲线，可以自定义选择不同的日期，对比每日血糖曲线。

3. 支持生成并分享AGP报告。

不同的周期可以进行切换展示。

注意事项：血糖项目指标需要有专业人士进行解读。

6.4.4. 血糖模块

该页面为血糖记录和校准页面。

当用户通过其他方式测量到血糖浓度时，可以通过自定义输入的方式输入血糖值，选择指血时间和记录时段，点击“记录”按钮，进行操作。操作成功后，该记录会展示在历史模块和首页中的历史血糖趋势中。

当系统读数与指血测量值持续有较大偏差时，用户可以考虑通过自定义输入的方式输入血糖值，点击“校准”按钮，进行操作。操作成功后，该记录会展示在首页中的历史血糖趋势中。

注意事项：

1.当用户通过其他方式测量并记录血糖浓度时，在测量后请及时准确记录数值与测量时间

2.请在血糖稳定的情况下进行校准；血糖快速上升或下降时不建议进行校准。

3.注意用于校准的血糖值的检出时间最好在5分钟内。

6.4.5. 事件模块

该页面用户可以记录生活中发生会影响血糖浓度的事件。可以方便用户去管理自己的血糖浓度以及作为一个记忆存储的工具。

1. 用户可以通过顶部选择事件的类别，包含饮食、运动、用药、胰岛素、其他。

2. 用户需要选择事件发生的时间，以及具体事件的内容（支持从饮食数据库、运动数据库、用药数据库、胰岛素数据库中搜索并添加）。

a) 支持用户在一次用餐过程中，记录多种食物。

3. 添加过的事件会在历史模块和首页中展示出来。

4. 用户可以通过选择每个事件类别中的历史记录内容实现快速记录。

5. 事件记录会存储到云端，当下次在其他设备登录设备，也能看到用户添加过的数据。

6.5. 发射器管理

6.5.1. 发射器配对

在个人中心页面点击“发射器”进入发射器绑定页面，输入持续葡萄糖监测系统设备上的SN码或扫描包装上的二维码绑定设备。

注意事项：移动终端蓝牙必须开启，发射器和移动终端要在2米范围内，并且不能有遮挡物。如果配对失败，会弹出询问框，告知用户配对失败，用户可以进行重试、重设序列号或者跳过，进行后续的操作。除安卓系统6.0的机型不支持扫描二维码绑定，其它机型都可以使用扫描二维码功能。

6.5.2. 发射器解配

当需要进行发射器解配时，在设置页面点击“发射器”，选择解配，如果解配失败，可以左滑进行强制删除。

注意事项：请确认APP与欲解除配对的信号发射器在解配时处于正常连接状态，确保解配成功。如果欲解除配对的信号发射器未与信号发射器保持通信连接，强制解配有可能导致信号发射器无法再与APP配对。

6.5.3. 配套设备说明

本软件与微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的持续葡萄糖监测系统配套使用，不能应用于除此之外的任何硬件设备。关于设备的使用方法和注意事项请参见持续葡萄糖检测系统的说明书。

6.6. 提醒功能

6.6.1. 提醒设置页面说明

在个人中心页面，选择“提醒设置”，进入提醒设置页面。

1. 用户可以设置提醒方式和提醒频率。

2. 用户可以设置高/低血糖提醒的阈值，以及开启或关闭操作；当软件接收到的当前血糖检测值大于高血糖提醒阈值，软件会通过通知和对话框提醒的形式发出高血糖提醒；当软件接收到的当前血糖检测值小于低血糖提醒阈值，软件会通过通知和对话框提醒的形式发出低血糖提醒。同时高低血糖的提醒记录会展示在历史模块中。

3. 用户可以对血糖上升或下降过快、信号丢失的提醒进行开启或关闭操作。在开启状态下，软件会通过通知和对话框提醒的形式来告知用户。

4. 用户可以对低血糖紧急提醒进行开启或关闭操作。

注意事项：

1. 在产生低血糖提示后，请使用血糖仪和试条对监测结果进行确认，如果测量结果与传感器结果一致，请及时补充糖分并立即联系专业医护人员。

2. 在产生高血糖提示后，请使用血糖仪和试条对监测结果进行确认，如果测量结果与传感器结果一致，请按医嘱服药或注射适量胰岛素将血糖恢复至正常范围。

3. 血糖上升过快，在15分钟内，平均每分钟血糖升高大于0.17mmo/L，会发出提醒。

4. 血糖下降过快，在15分钟内，平均每分钟血糖下降大于0.17mmo/L，会发出提醒。

5. 在嘈杂环境中，高低血糖提示音可能无法被用户听到，如用户需要持续接收提示信息，请将设备贴身携带以便感知震动提示信息。

6. 听障用户无法听到高低血糖提示音，如用户需要持续接收提示信息，请将设备贴身携带以便感知震动提示信息。

6.7. 用户分享

6.7.1. 分享管理

在个人中心页面，选择“分享与关注”，进入页面。

1. 用户可以新增关注者，允许关注者查看自己的血糖信息；关注者在登录软件后，可以在首页模块中进行切换查看本人或其他人的血糖信息。

2. 用户可以通过账号授权添加关注者，需要填写账号和备注名（选填）。

3. 用户可以通过微信授权添加关注者，分享二维码（二维码的有效期是1天），由关注者使用微信进行扫码关注。

4. 用户可以取消对关注者的分享（停止授权）。

5. 在我的关注中，用户可以进行取消关注，不关注其他账号的血糖信息；用户可以设置是否在首页中查看对方的血糖信息以及是否接收对方的的高/低血糖提醒和低血糖紧急提醒。

注意事项：用户血糖信息属于个人隐私数据，请用户慎重决定是否进行授权行为；在查看他人的信息时，注意保密。

6.8. 语言

6.8.1. 语言选择设置

在个人中心页面，选择“语言”，进入语言选择页面，提供多种语言供用户进行选择。

6.9. 风格

在设置页面中切换风格，可以选择浅色或深色风格。

注意事项：苹果系统机型下特有跟随系统的风格选项。

6.10. 使用说明

在个人中心页面，点击“帮助中心”，可以查看软件的使用说明信息。本软件只提供在线查看帮助说明，不提供打印功能。

6.11. 账号安全

在个人中心页面，选择“账号安全”进入页面，提供重置密码、退出登录、注销账户功能。

6.11.1. 重置密码

在该页面点击“重置密码”可以设置或修改当前登录账户的密码。

6.11.2. 注销账户

在该页面中点击“注销账户”，需要用户再次输入密码进行二次确认，注销用户会完全清除账号和相关数据，需要谨慎操作。

注意事项：注销账户时，必须先解配发射器。如果存在未解配的发射器，会提示用户“检测到您的账号未解配发射器，请先进行解配”。

6.12. 日志反馈

当软件发生异常时，用户可以点击“日志反馈”，可以将软件日志反馈到云端，技术支持人员会进行分析、解决问题。

6.13. 权限管理

为了更好的使用APP持续接收血糖数据，用户可以在权限管理-手机授权设置中，检测和设置APP运行所需要的手机权限。

6.14. 关于

在个人中心页面，点击“关于”，页面展示软件名称、软件型号、发布版本号、软件版本号，并提供版本检测功能。

6.14.1. 服务条款

在该页面中点击“使用条款”，可以查看软件的服务条款信息。

6.14.2. 隐私协议

在该页面中点击“隐私协议”，可以查看软件的隐私协议信息。

6.14.3. 其他

在该页面中显示“生产企业相关信息”和“备案号”

七、维护说明

本软件数据存储在阿里云，根据备份计划每日进行数据备份，当服务器或者数据发生异常时，可以通过数据备份进行恢复，保证用户的数据不会丢失。

本软件会进行持续改进，以满足新增需求或者问题解决。由客服、销售人员反馈用户使用情况，反馈给微泰公司，由微泰公司统一整理并评估后决定是否需要改进软件功能；如果本软件有新版本发布，针对已经安装本软件的用户可直接在线升级。

八、信息安全

本软件信息存储内容中，包括用户血糖检测信息，以及用户录入的个人信息（例如姓名，性别，出生年月，不强制以及无实名要求。）、运动、饮食、用药、胰岛素注射信息，此类信息不强制必须录入，只用于帮助用户记录自身情况，协助用户记忆及管理。本软件数据存储在阿里云，数据受到数据库特定密码保护以及云服务商提供的安全机制保护，只有通过本软件解析算法数据才会呈现实际内容。在用户注册账号及密码不泄露的情况下，一般不会导致用户信息的流失。同时，如果用户要求删除云端的所有数据，软件已提供注销功能，可随时彻底删除用户个人所有数据。

九、关键缺陷

影响本软件使用的关键缺陷：持续葡萄糖监测系统数据读取失败。读取数据失败可能由设备与软件的蓝牙通讯失败造成。(蓝牙在复杂蓝牙环境或高静电放电环境下会存在通讯障碍或者蓝牙功能处在关闭状态)。用户需要确保远离复杂的蓝牙环境或高静电放电环境并确保蓝牙功能处在开启状态，软件在重新取数据时，系统会自动读取所有未读取数据，判断数据唯一性，保证数据正确不影响使用。暂未发现其他外部软件或者应用引起关键缺陷的发生。

十、其他说明

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10.1. 标准符合性声明

本公司生产的持续葡萄糖监测手机应用软件符合如下标准：

1)YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程。

2)GB/T 25000.51-2010 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则。

3)YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用。

4)YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求。

10.2. 用户访问控制

本软件安装完成后，用户须进行软件注册，注册成功后进入登录界面，通过账号密码登录软件，如密码错误则无法登录。同一时间，本软件只允许一个用户登录使用。同时，用户须通过设备SN唯一号码与软件进行绑定，如果SN码错误则无法进行设备绑定，无法读取设备信息。

10.3. 数据接口

本软件采用蓝牙进行数据通讯，接口协议专用于微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的持续葡萄糖监测系统使用。

10.4. 系统异常处理

软件经过严格测试，可靠性强。既使发生不可预测的情况时，数据也不会造成丢失（原始数据保存在设备上）。重新启动软件后可以继续使用，软件数据恢复到异常前状态，重新读取后会将设备所有未读取数据进行读取。如果发生数据读取失败问题，可重启移动终端蓝牙进行设备与软件的重新蓝牙配对。如果仍旧失败，则向客服或销售人员进行反馈，由微泰公司进行技术支持。

10.5. 其它注意事项

1． 当软件出现信号丢失提醒，请确保移动终端蓝牙和发射器连接正常，软件运行状态正常；用户可以打开app软件，系统会自动进行信号连接，如果提示异常，可以关闭软件，再次重新打开；在信号异常周期内血糖数据不会丢失，在信号恢复后，发射器会将此过程中的数据重新传输给软件。

2． 远离复杂蓝牙信号环境：复杂蓝牙信号环境有可能导致本软件无法与持续葡萄糖监测系统进行有效的通讯。

3． 远离高静电放电环境：高静电放电环境有可能影响本软件无法与持续葡萄糖监测系统进行有效的通讯。

4． 为保护隐私和数据安全，建议在移动终端设置密码/指纹/人脸识别等安全措施。

5． 为保证app软件能够持续接受血糖数据并正常运行，请确保终端设备电量充足并处于开机以及App处于后台运行状态。