持续葡萄糖监测手机应用软件
使用说明书
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一、执行标准及生产许可
产品名称：持续葡萄糖监测手机应用软件
型号规格：Aidex-A型和Aidex-I型
发布版本：V1
注册人/生产企业名称：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
注册人/生产企业住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号
生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号
注册人/生产企业传真：0571-88566539
售后服务单位：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
服务热线：4000-831-811
生产许可证编号：
注册证号：
产品技术要求编号：
二、产品性能
本软件与持续葡萄糖监测系统通讯频率为2秒， 持续葡萄糖监测系统的数据产生频率为5分钟一个血糖数据，原则上每5分钟软件将会读取到一个实时血糖检测数据。
三、产品配套
本软件与微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的持续葡萄糖监测系统配套使用，不能应用于除此之外的任何硬件设备。
四、适用范围
本产品适用于18周岁以上需持续监测血糖状况的糖尿病患者，需要配套使用微泰医疗器械（杭州）股份有限公司研发生产的持续葡萄糖监测系统，允许用户通过本软件实时跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，并识别可能出现的低血糖和高血糖反应。本产品提供的信息旨在探测葡萄糖水平的走势，不适合直接用于疗法调整，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
五、禁忌症
此软件使用者需要掌握智能手机使用知识，对视力、操作障碍等人员不提供额外软件支持服务。
六、软件使用说明
6.1. 软件下载与安装
6.1.1. 软件下载
前往应用商店或者微泰医疗器械（杭州）股份有限公司官网: http://www.microtechmd.com，点击下载链接前往下载并安装。
6.1.2. 软件安装
终端要求：iPhone 6S 及以上机型，系统版本iOS 10.0以上，运行内存2G及以上，存储容量16G及以上；安卓系统6.0及以上的机型，运行内存3G及以上，存储容量32G及以上。
网络条件：移动终端（手机）需要能支持无线局域网或蜂窝网络，以及正常的蓝牙功能。
移动终端（手机）下载软件后，会进行自动安装完成。
注：用户需掌握智能手机常规使用知识。
6.2. 软件注册登录重置
6.2.1. 软件注册
第一次使用软件时，需要先注册用户。
点击“注册”按钮，进入注册页面，输入手机号码，验证码及密码完成注册。
相关要求如下：
用户名：手机号码。
用户密码：密码至少8个字符，至少1个大写字母，1个小写字母和1个数字。
6.2.2. 软件登录
已注册用户使用注册时填写的手机号码，密码登录软件。
6.2.3. 密码重置
用户忘记密码时，点击“忘记密码”，进入重置密码页面。
通过输入注册的手机号，获取验证码，并修改为新密码。
注意事项：新密码不能和旧密码相同。
6.2.4. 软件登出
在设置页面，选择个人信息进入页面，点击“登出”，可以退出当前登录账号
6.3. 引导页
6.3.1. 引导页-获取蓝牙权限
首次登录app时，系统会弹出引导页，点击继续，进入蓝牙权限设置，选择开启。
如果选择不开启，会导致手机后续无法配对发射器并获取血糖监测数据。
6.3.2. 引导页-获取通知权限
设置完高血糖警告值设置，点击继续，进入系统权限通知设置，选择允许。
如果选择不允许，会导致手机无法接收到app产生的提示消息通知。
6.3.3. 引导页-请勿打扰
设置完获取蓝牙权限，点击继续，进入展示页面，提醒用户请勿开启夜间模式。
6.3.4. 引导页-警告与报警
设置完请勿打扰，点击继续，进入警告与报警设置，提示用户不要忽略高低血糖症状，如果血糖读数与症状不符，请使用血糖仪测量指尖血。
6.3.5. 引导页-血糖单位设置
设置完警告与报警，点击继续，进入血糖单位设置，默认选择“mmol/L”。
用户也可以在首页右上角点击设置进入页面，选择“血糖单位”进行修改。
6.3.6. 引导页-低血糖告警设置
设置完血糖单位后，点击继续，进入低血糖警告值设置。
后续使用过程中需要调整，用户也可以在首页右上角点击设置进入页面，选择“提醒设置”进入页面，选择“低血糖”进行修改。
6.3.7. 引导页-高血糖告警设置
设置完低血糖警告值设置，点击继续，进入高血糖警告值设置。
后续使用过程中需要调整，用户也可以在首页右上角点击设置进入页面，选择“提醒设置”进入页面，选择“高血糖”进行修改。
6.3.8. 引导页-发射器绑定
查看完请勿打扰提醒页面，点击继续，进入发射器绑定设置页面，用户可以手动输入发射器上面的SN码或扫描包装上的二维码绑定设备。
如果用户点击跳过，后续使用过程中也可以在首页右上角点击设置进入页面，选择“发射器”进入设置页面，具体详细操作方法可以参见6.5.1章节。
6.3.9. 引导页-植入传感器提醒
绑定或者跳过发射器绑定页面，进入植入传感器提醒页面。
6.3.10. 传感器初始化
在完成绑定发射器后，进入约60分钟的传感器预热过程。初始化预热完成后，首页上展示当前的血糖值。
注意事项：如果传感器和信号发射器是首次连接，请在app提示“检测到新传感器，是否确认为新传感器”时点击“新传感器”键。如果传感器先前已植入并已连接信号发射器运行过一段时间，在与信号发射器断开并重新连接上后，请在app提示“检测到新传感器，是否确认为新传感器”时点击“旧传感器”键。此时app会跳过初始化，直接开始显示当前血糖值。另外，请勿在使用新传感器时取消初始化过程，略过新传感器的初始化可能会导致系统显示不正确的葡萄糖浓度数值。
6.4. 主界面
6.4.1. 首页模块
首页显示当前血糖检测值以及该数值获取的时间，显示一段周期内（6小时或12小时或24小时）的历史血糖趋势。
长按屏幕可以拖动展示历史血糖趋势中，每隔五分钟的血糖值信息，包括血糖数值和血糖检测时间。
在传感器到期前2天，开始在首页上显示到期时间提示；过期后会显示“已过期”，用户需要更换传感器。
6.4.2. 历史模块
1.当血糖浓度低于设置的低血糖提醒值或者高于高血糖提醒值，每隔三十分钟，会提醒用户要注意自己血糖浓度，并将提醒记录展示在当前页面。
2.在事件模块里添加的事件也会展示在当前页面。
3.在血糖模块中记录的血糖测试值也会展示在当前页面。
6.4.3. 趋势模块
该页面为血糖浓度综合展示页，展示一段周期内（最近7天、最近14天、最近30天或者自定义选择时间段）血糖浓度的各项数值。
1. 显示一段周期内的的血糖平均值、血糖控制情况和日趋势叠加图。
2. 显示血糖每个项目指标的值。
不同的周期可以进行切换展示。
注：血糖项目指标需要有专业人士进行解读
6.4.4. 血糖模块
该页面为血糖记录页面。
当用户通过其他方式测量到血糖浓度时，可以通过数值刻度输入血糖值，点击“记录”按钮，进行操作。操作成功后，该记录会展示在历史模块和首页中的历史血糖趋势中。
6.4.5. 事件模块
该页面用户可以记录生活中发生会影响血糖浓度的事件。可以方便用户去管理自己的血糖浓度以及作为一个记忆存储的工具。
1. 用户可以通过顶部选择事件的类别，包含胰岛素、饮食、用药、运动。
2. 用户需要选择事件发生的时间，以及具体事件的数值。
3. 添加过的事件会在历史模块中展示出来。
4. 用户可以通过预设值快速记录，新的事件信息会在预设中进行保存，方便下次直接引用（最多只能保留9个预设值）。
5. 事件记录会存储到云端，当下次在其他设备登录设备，也能看到用户添加过的数据。
6.5. 发射器管理
6.5.1. 发射器配对
在首页的右上角，点击设置小图标进入设置页面，在设置页面点击“发射器”进入发射器绑定页面，输入持续葡萄糖监测系统设备上的SN码或扫描包装上的二维码绑定设备。
注意事项：手机蓝牙必须开启，发射器和手机要在2米范围内，并且不能有遮挡物。如果配对失败，会弹出询问框，告知用户配对失败，用户可以进行重试、重设序列号或者跳过，进行后续的操作。
6.5.2. 发射器解配
当需要进行发射器解配时，在设置页面点击“发射器”，选择解配，如果解配失败，可以左滑进行强制删除。
注意事项：请确认app与欲解除配对的信号发射器在解配时处于正常连接状态，确保解配成功。如果欲解除配对的信号发射器未与信号发射器保持通信连接，强制解配有可能导致信号发射器无法再与app配对。
6.5.3. 配套设备说明
本软件与微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的持续葡萄糖监测系统配套使用，不能应用于除此之外的任何硬件设备。关于设备的使用方法和注意事项请参见持续葡萄糖检测系统的说明书。
6.6. 提醒功能
6.6.1. 提醒设置页面说明
1. 用户可以设置高/低血糖提醒的阈值，当软件接收到的当前血糖检测值大于高血糖提醒阈值，软件会通过通知和对话框提醒的形式发出高血糖提醒；当软件接收到的当前血糖检测值小于低血糖提醒阈值，软件会通过通知和对话框提醒的形式发出低血糖提醒。同时高低血糖的提醒记录会展示在历史模块中。
2. 用户可以对血糖上升或下降过快、信号丢失的提醒进行开启或关闭操作。在开启状态下，软件会通过通知和对话框提醒的形式来告知用户。
注意事项：
1. 在进行设置时，需确保app与连接传感器的信号发射器处于正常联接通信状态。否则会提示设置失败。
2. 在产生低血糖提示后，请使用血糖仪和试条对监测结果进行确认，如果测量结果与传感器结果一致，请及时补充糖分并立即联系专业医护人员。
3. 在产生高血糖提示后，请使用血糖仪和试条对监测结果进行确认，如果测量结果与传感器结果一致，请按医嘱服药或注射适量胰岛素将血糖恢复至正常范围。
4. 血糖上升过快，在15分钟内，平均每分钟血糖升高大于0.1mmo/L，会发出提醒。
5. 血糖下降过快，在15分钟内，平均每分钟血糖下降大于0.1mmo/L，软件会发出提醒。
6.7. 用户分享
6.7.1. 分享管理
在设置页面，选择“分享”，进入分享授权页面。
1. 用户可以新增授权用户，允许被授权的其它账号可以查看自己的血糖信息；被授权的账号在登录软件后，可以在首页模块中进行切换查看本人或其他人的血糖信息。
2. 用户可以设置授权用户的别名。
3. 在授权列表中，用户可以删除已经授权的账号（停止授权）；
4. 在关注列表中，用户可以停止授权给自己的账号（不关注其他账号的血糖信息）。
注意事项：用户血糖信息属于个人隐私数据，请用户慎重决定是否进行授权行为；在查看他人授权给自己的信息时，注意保密。
6.8. 语言
6.8.1. 语言选择设置
在设置页面，选择“语言”，进入语言选择页面，提供多种语言供用户进行选择。
6.9. 其他设置
6.9.1. 服务条款
在设置页面，选择“其他”进入页面，在该页面中点击“服务条款”，可以查看软件的服务条款信息。
6.9.2. 隐私协议
在设置页面，选择“其他”进入页面，在该页面中点击“隐私协议”，可以查看软件的隐私协议信息。
6.9.3. 帮助说明
在设置页面，选择“其他”进入页面，在该页面中点击“帮助说明”，可以查看软件的帮助说明信息。本软件只提供在线查看帮助说明，不提供打印功能。
6.9.4. 反馈
在设置页面，选择“其他”进入页面，当软件发生异常时，用户可以点击“反馈”，可以将软件日志反馈到云端，技术支持人员会进行分析、解决问题。
6.9.5. 注销账户
在设置页面，选择“其他”进入页面，在该页面中点击“注销账户”，需要用户再次输入密码进行二次确认，注销用户会完全清楚账号和相关数据，需要谨慎操作。
七、维护说明
本软件数据存储在阿里云，根据备份计划每日进行数据备份，当服务器或者数据发生异常时，可以通过数据备份进行恢复，保证用户的数据不会丢失。
本软件会进行持续改进，以满足新增需求或者问题解决。由客服、销售人员反馈用户使用情况，反馈给微泰公司，由微泰公司统一整理并评估后决定是否需要改进软件功能；如果本软件有新版本发布，针对已经安装本软件的用户可直接在线升级。
八、信息安全
本软件信息存储内容中，包括用户血糖检测信息，以及用户录入的个人信息（例如姓名，性别，出生年月，不强制以及无实名要求。）、运动、饮食、用药、胰岛素注射信息，此类信息不强制必须录入，只用于帮助用户记录自身情况，协助用户记忆及管理。本软件数据存储在阿里云，数据受到数据库特定密码保护以及云服务商提供的安全机制保护，只有通过本软件解析算法数据才会呈现实际内容。在用户注册账号及密码不泄露的情况下，一般不会导致用户信息的流失。同时，如果用户要求删除云端的所有数据，软件已提供注销功能，可随时彻底删除用户个人所有数据。
九、关键缺陷
影响本软件使用的关键缺陷：持续葡萄糖监测系统数据读取失败。读取数据失败可能由设备与软件的蓝牙通讯失败造成。(蓝牙在复杂蓝牙环境或高静电放电环境下会存在通讯障碍或者蓝牙功能处在关闭状态)。用户需要确保远离复杂的蓝牙环境或高静电放电环境并确保蓝牙功能处在开启状态，软件在重新取数据时，系统会自动读取所有未读取数据，判断数据唯一性，保证数据正确不影响使用。暂未发现其他外部软件或者应用引起关键缺陷的发生。
十、其他说明
10.1. 用户访问控制
本软件安装完成后，用户须进行软件注册，注册成功后进入登录界面，通过账号密码登录软件，如密码错误则无法登录。同一时间，本软件只允许一个用户登录使用。同时，用户须通过设备SN唯一号码与软件进行绑定，如果SN码错误则无法进行设备绑定，无法读取设备信息。
10.2. 数据接口
本软件采用蓝牙进行数据通讯，接口协议专用于微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的持续葡萄糖监测系统使用。
10.3. 版权保护
本软件已获得软件著作权证书，受国家权版保护。同时，本软件免费提供给所有用户使用，仅须用户同意微泰公司的用户及隐私协议既可。软件上传至应用商店或在本公司官网上进行下载使用，软件版本权归本公司所有。
10.4. 系统异常处理
软件经过严格测试，可靠性强。既使发生不可预测的情况时，数据也不会造成丢失（原始数据保存在设备上）。重新启动软件后可以继续使用，软件数据恢复到异常前状态，重新读取后会将设备所有未读取数据进行读取。如果发生数据读取失败问题，可重启手机蓝牙进行设备与软件的重新蓝牙配对。如果仍旧失败，则向客服或销售人员进行反馈，由微泰公司进行技术支持。
10.5. 其它注意事项
1． 当软件出现信号丢失提醒，请确保手机蓝牙和发射器连接正常，软件运行状态正常；用户可以打开app软件，系统会自动进行信号连接，如果提示异常，可以关闭软件，再次重新打开；在信号异常周期内血糖数据不会丢失，在信号恢复后，发射器会将此过程中的数据重新传输给软件。
2． 远离复杂蓝牙信号环境：复杂蓝牙信号环境有可能导致本软件无法与持续葡萄糖监测系统进行有效的通讯。
3． 远离高静电放电环境：高静电放电环境有可能影响本软件无法与持续葡萄糖监测系统进行有效的通讯。